Дәрілердің сапасын бақылаудың мемлекеттік жүйесі
Мақсаты: студенттерге дәрілердің сапасын бақылаудың мемлекеттік жүйесі туралы түсінік беру.
Дәріс тезистері:
Қазақсатан Республикасында азаматтарды тиімді және қауіпсіз және сапалы дәрі‑дәрмектік көмекпен қамтамасыз ету ҚР Денсаулық сақтау министрлігі жүесінің медициналық және фармацевтикалық қызметтерді бақылау Комитетіне, Дәрілік заттарды, медицина бұйымдарын және медициналық техникаларды сараптаудың Ұлттық орталығына жүктеледі.
Дәрілік заттардың және басқа да фармацевтикалық тауарлардың сапасын бақылау жүйесі – дәрілік заттардың, медициналық бұйымдардың, медициналық техникалардың, биологиялық белсенді қоспалардың, емдік‑профилактикалық заттардың, косметикалық және стоматологиялық тауарлардың сапасыфн қамтамасыз ету шараларының кешенін құрайды.
Нарықтық экономика жағдайында Қазақсатан Республикасында дәрілік заттардың, басқа да фармацевтикалық тауарлардың сапасын бақылаудың мемлекеттік жүйесі қалыптасып нығаюда.
Дәрілік заттардың, басқа да фармацевтикалық тауарлардың мемлекеттік жүйесінің қалыптасып дамуы.
Қазақсатан Республикасының «Дәрілік заттар туралы» Заңының қабылдануына байланысты болды. ҚР «Дәрілік заттар туралы» Заңы дәрілік заттардың қауіпсіздігін, тиімділігін және сапасын мемлекеттік бақылау жүйесінің құрылымына кіретін мемлекеттік құзырлы органдарды анықтайды. Аталған Заңның қабылдануымен Қазақсатан Республикасында дәрілік заттардың айналысы саласындағы сапаны мемлекеттік бақылауды басқарудың вертикалды жүйесі қалыптасып жұмыс істеуде.
Қазақсатан Республикасында дәрілік заттардың сапасын бақылаудың мемлекеттік жүйесінің басты мақсаты фармацевтикалық кәсіпорындар өндіретін тауарлардың әкелінбеуін, дәрілік заттарды өндіріп шығаруда және медициналық емдеу практикасына енгізуде сақталу, босатылу, өткізілу жағдайларының бұзылуларына байланысты туындайтын қолайсыздықтардан тұтынушыларды қорғауды қамтамасыз ету.
Дәрілік заттардың сапасын бақылаудың мемлекеттік жүйесі мемлекеттік және аймақтық деңгейлердегі дәрілік заттардың сапасын мемлекеттік бақылау, стандарттау, сараптау және дәрілік заттарды, медицина бұйымдарын, медициналық техникаларды тіркеуден өткізу жүйелерінен тұрады (Сур.).
Дәрілік заттардың сапасын бақылау жүйесінің мемлекеттік деңгейдегі органдарына ҚР Денсаулық сақтау министрлігінің медициналық және фармацевтикалық қызметтерді бақылау Комитеті мен дәрілік заттарды, медицина бұйымдарын және медициналық техникаларды сараптаудың Ұлттық орталығы жатады.
Дәрілік заттардың сапасын мемлекеттік бақылау органдары келесі негізгі қызметтерді атқарады:
дәрілік заттарды, медицина бұйымдарын, медициналық техникаларды мемлекеттік тіркеуден өткізу және дәрілік заттардың сапасына мемлекеттік бақылау жүргізу;
дәрілік заттардың сапасын мемлекеттік бақылау жүйесінің ғылыми‑әдістемелік базасын дайындау және бекіту;
аймақтық дәрілік заттардың сапасын бақылау және сертификаттау органдарын аккредитациялау және жұмыстарын бақылау;
дәрілік заттардың, медицина бұйымдарының сәйкестіктерін растауды жүзеге асыру;
дәрілік заттар айналысы саласының кормативтік‑құқықтық актілерін жасап, сараптау жұмыстары жүргізу арқылы фальсифицирленген өнмдердің таралуына жол бермеу үшін фармацевтикалық қызметтерді қадағалау.
«Дәрілік заттар туралы» ҚР Заңына сәйкес дәріәлік заттар мемлекеттік үлгідегі тіркеу куәлігін беру арқылы міндетті түрде тіркеуден өткізіледі.
Мемлекеттік тіркеуден жаңа ДЗ, бұрын тіркедген ДЗ жаңа комбинациялары, бұрын тіркелген ДЗ өзгертілген қосалқы заттарының құрамымен немесе жаңа дозаларымен өндірілген басқа да дәрілік формалары, қайталанып шығарылған ДЗ, жануарларды емдеуге арналған ДЗ өткізіледі. Дәріханалық жағдайда экстемпоралды түрде дайындалған дәрілік заттар мемлекеттік тіркеуге жатпайды. Дәрілік заттар тіркеуден өткізілгеннен кейін ҚР ДСМ жыл сайын шығарып отыратын дәрілік заттардың мемлекеттік реестрінде енгізіледі. Дәрілік заттарды тіркеуден өткізуге тапсырыс берушілерге тіркеу куәлігі беріледі. (Сур.).
Дәрілік заттардың сапасын мемлекеттік бақылау келесі түрлерде жүргізіледі:
ДЗ сапасын алдынала бақылау;
ДЗ сапасын іріктеп бақылау;
ДЗ сапасын қайталап іріктеп бақылау;
ДЗ өндіруге арналған заттардың (субстанциялардың) және фармакологиялық белсенді өсімдік, жануарлар тектес немесе синтетикалық заттардың сапасын бақылау;
өндіріп шығаратын ДЗ сапасын инспектрлеу мақсатында дәрілік заттарды өндіруші кәсіпорындарда жүргізілетін кезеңді бақылаулар.
Сапаны алдынала бақылауға ҚР территориясында фармацевтикалық өнімдерді өндіруші кәсіпорындар шығаратын ДЗ, тауарөндірушілермен бірінші рет шағарылған ДЗ, ҚР территориясына бірінші рет енгізілген ДЗ, технологиясы өзгерген ДЗ, өндірілуі үш жыл және одан көп уақыт тоқтатылып, енді қайтадан шығарылған ДЗ және сапасы төмендеген ДЗ жатқызылады.
Іріктелген сапалық бақылауға Қазақсатан Республикасының дәрілік заттар айналысы саласындағы қолданыстағы отандық және шет елдерде өндірілген дәрілік заттар жатқызылады. ДЗ үлгілерінің іріктелген сапалық бақылауға алыну кезеңдері мен номенклатуралары іріктелген бақылауды жүргізу жоспарымен реттелінеді.
Дәрілік заттардың сапасына қайталап іріктеу бақылауын жүргізу фармацевтикалық субъеутіәлердің арасында ДЗ сапасы туралы түрлі күмәнді жағдайлар туындаған кезде жүзеге асырылады.
Дәрілік заттарды өндіруге арналған заттардың (субстанциялардың) және фармакологиялық белсенді өсімдік, жануарлар тектес немесе синтетикалық заттардың сапаларын бақылау, оларды тіркеуден өткізу сатыларында және алдынала, іріктеп бақылау аяларында жүргізіледі.
Дәрілік заттарды, медицина бұйымдарын және медициналық техникаларды сараптаудың ұлттық орталығы (ҰО) елімізде дәрілік заттардың қауіпсіздігін, тиімділігін, сапасын бақылауға, дәрілік заттардың фармацевтикалық, клиникаға дейінгі және клиникалық сараптауларына ғылыми‑әдістемелік басшалақты қамтамасыз етеді.
ҰО құрамында Республика аймақтарында орналасқан онекі территориялық бөлімшелермен вертикалдық құрылым болып табылады. ҰО территориялық бөлімшелері Қазақсатан Республикасының мемлекеттік техникалық реттеу жүйесімен аккредитацияланған сынаудан өткізу лабараториялыры мен сәйкестіктерді растайтын органдардан тұрады.
Ұлттық орталық 2006 жылы «Сапа менеджменті жүйесі» ISO 9001:2000 халықаралық стандарты талаптарына сәйкестігіне сертификациядан өтіп, дәрілік заттардың, медицина бұйымдарының, медициналық техникалар айналысы саласында сараптау қызметін жүзеге асыруда қолданылатын сертификат алды.
Қазақсатан Республикасы 2007 жылы БДҰ дәрілік заттарды мониторингілеу халықаралық бағдарламасының ассоциативтік мүшелігіне (Швеция, Упсала қ.) кірді.
ҰО дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеудегі біріншілік сараптау бөлімі дәрілік заттарды тіркеуде, қайта тіркеуде және тіркеу мәліметтеріне өзгерістер енгізуде біріншіліксараптау сатыларында қауіпсіздікті, тиімділікті және сапаны анықтауға бағытталған шараларды жүргізу және сараптау нәтижелерін құжатты түрде безендіру жүзеге асырады.
ҰО сынау орталығы дәрілік заттарды, медициналық иммунобиологиялық препараттарды, медициналық бұйымдарды және медициналық техникаларды мемлекеттік тіркеуден, қайта тіркеуден өткізуде аналитикалық сараптауларды, сынауларды, фармацевтикалық және климникаға дейінгі зерттеулерді жүргізеді.
ҰО фармакопеялық орталығының басты мақсаты Қазақсатан аясында қызметтің жоғары сапалық деңгейіне қол жеткізу. Аталған мақматты орында Фармакопеялық орталық келесі қызметтерді атқарады:
дәрілік заттардың арнайы фармацевтикалық сараптамаларын жүргізу;
Қазақсатан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясын жасау және шағаруға дайындау;
дәрілік заттарды, медицина бұйымдарын өндіруге бағалауды (инспектрлеуді) жүргізу;
ҚР дәрілік заттар айналысы саласының нормативтік құқықтық актілерін жасауға қатысу;
ҚР фармацевтикалық нарығында сапасыз, фальсифицирленген дәрілік заттарды болдырмауға бағытталған нұсқауларды жасау.
ҰО Фармакологиялық орталығы өз компетенциясы шеңберінде дәрілік заттардың клиникаға дейінгі және клиикалық зерттеулерден өткізіп, Қазақсатан Республикасының дәрілік заттарды мемлекеттік реестріне өзгеріс және толықтырулар енгізеді, өмірлік маңызды дәрілік заттар тізіміне ұсыныстар жасайды.
ҰО Медициналық бұйымдарды және медициналық техникаларды мемлекеттік тіркеуден өткізудегі эксперттік жұмыстар бөлімі аталған бағытта көрсетілетін қызметтің сапасын қамтамасыз етіп, кәсіпорынның сапа менеджменті жүйесінің талаптарын жүзеге асыруға қатысады.
ҰО сертификаттау (сәйкесті растау) бөлімі Қазақсатан Республикасының мемлекеттік техникалық реттеу жүйесінің талаптарына сәйкес дәрілік заттардың, медициналық иммунобиологиялық препараттырдың, медициналық бұйымдардың, косметикалық заттардың сәйкестіктерін растауды жүзеге асырып сәйкестік сертификаттарын береді.
ҰО Ақпараттық‑аналитикалық маркетингтік орталығы компаниялардың бизнес‑процестерінің қажеттіліктерін тиімді түрде қамтамасыз етуге және бизнес тиімділігін ақпараттық технологияларды қолдану арқылы жоғарылатуға бағытталған шараларды жүзеге асырады.
Фальсификацияланған дәрі‑дәрмектік өнімдер. Фальсифицирленген дәрілік заттар сапалы фармацевтикалық көмек көрсетуді қамтамасыз етудегі күрделі мәселе. Фальсифицирленген дәрілік заттардың көлемінің өсуі өткен ХХ ғасырдың 80‑і жалдарының ортасынан кейін байқалды. Қазақсатан Республикасында фальсифицирленген дәрілік заттардың пайда болуы 90‑ы жылдардың аяғында байқалды.
Бүкіләлемдік денсаулық сақтау Ұйымының анықтаған түсінігіне сәйкес фальсифицирленген дәрілік заттарға біліп тұрып алдау жолымен түпнұсқалығы өзгертірген маркировкалармен қамтамасыз етілген дәрілер жатады. Фальсифицирленген фармацевтикалық өнімдер құрамына тиісті ингредиенттер немесе белсенді заттары жоқ, белсенді заттары аз дұрыс емес ингредиенттері енгізіліп, жасанды упаковкалармен жабдықталады.
Жасанды немесе фальсифицирленген дәрілік заттардың келесі түрлері кездеседі:
этикеткаларындағы көрсетілген белсенді заттары жоқ – бос дәрілік препараттар;
этикеткаларындағы көрсетілген белсенді заттардың орындарына құрамында басқа заттары бар – имитациялық дәрілік препараттар;
этикеткаларындағы көрсетілген белсенді заттардың құрамында көп немесе аз молшердегі дәрілер;
этикеткаларындағы көрсетілген құрамындағы белсенді заттары сол мөлшерде бар, бірақ басқа өндірушілермен дайындалған дәрілік заттар. Бұл жағдайдағы дәрілік заттарды «сапалы жасанды» дәрілік препараттар деп атайды, оларда адам денсаулығы үшін қауіпті болып табылады. Себебі мұндай дәрілік заттардың өндірісінде лабораториялық зерттеулер, тіркеуден өткізу, инспектрлеу сияқты шаралар жүргізілмегендіктен стандарттарға сәйкестігіне кепілдік болмайды.
Бүкіләлемдік денсаулық сақтау Ұйымы фальсифицирленген немес жасанды дәрілік заттарды қарсы күресте жинақталған ғылыми және әдістемелік базаларды негізге ала отырып, аталған бағыттағы жұмыстарды алға қарай жандандыру шараларын ұсынады:
фальсифицирленген дәрілік заттарға қарсы жүргізілетін жұмыстардың ұлттық бағдарламасын жасау;
дәріханалық және емдеу ұйымдарында жасанды дәріліік заттарды болдырмау мақсатында кезеңді түрде тексерулерді жүргізу;
фальсифицирленген дәрілік заттарды анықтау мамандарын даярлау;
фальсифицирленген дәрілік заттарды анықтаудың аналитикалық әдістерін жасау және қолдану.