Дәрілердің сапасын дәріханаішілік бақылауды ұйымдастыру
Мақсаты: студенттерге дәрілердің сапасын дәріханаішілік бақылауды ұйымдастырумен таныстыру.
Дәріс тезистері:
Дәріханаларда дайындалған дәрілік заттар, оның ішінде дәріханаішілік дайын дәрілік формалар, бөлшектелінген өнімдер, концентрленген ертінділер және жартылай фабрикаттар дәріханаішілік бақылаудан өткізіледі.
Дәріханаларда дайындалған дәрілердің сапасын қамтамасыз ету мақсатында ҚР ДСМ бұйрығымен барлық меншік түріндегі дәріханаларға қатысты арнайы нұскаулар бекітіледі.
Дәріханаларда дайындалған дәрілік заттардың сапасына жауапкершілікті дәріхана басшысы және оның орынбасары, фармацевт-аналитик немесе (дәріхана штатында фармацевт-аналитик лауазымы болмаса) фармацевт-технолог атқарады. Дәріхана басшысы және оның орынбасары дәрілік заттардың сапасын бақылаудың барлық түрлерінің орындалуына керекті жағдайларды қамтамасыз етуге міндетті.
Дәріханалық жағдайда дайындалған дәрілердің сапасына бақылау жасауды фармацевт-аналитик жүргізеді және аналитикалық жұмыстардан басқа фармацевт-аналитикке келесі шараларды жүргізу жүктеледі:
дәрілік заттардың дайындалу технологиясына, сапасына, сақталу жағдайына, жарамды мерзімдеріне, санитарлық ережелерге қатысты барлық мәселелер бойынша дәріханада тексерулерді жүргізу;
дәрілік заттарды дайындау барысында орын алған қателіктерге талдау жүргізу; қателіктерді жіберуге себеп болған жағдайларды анықтау; жіберілген қателіктерді дәріхана басшысының назарына жеткізу және алға карай оларды болдырмау мақсатында ұсыныстар жасау;
дәрілік заттарды дайындау кезінде физикалық химиялық және фармакологиялық сыйысушылықтарды анықтау;
канағаттанарлықсыз сападағы дәрілік формалар дайындалған жағдайда, себептерін анықтап, оларды алға қарай болдырмау шараларын жүргізу;
дәріханада дәрілік заттардың сақталу жағдайларын, жарамды мерзімдерін, дәріханалық жағдайда дайындалған дәрілік формалардың дұрыс безендірілуін қадағалап бақылау.
Дәріханаға түскен барлық дәрілік заттар, медициналық бұйымдар, басқа да фармацевтикалық тауарлар міндетті түрде қабылдау бақылауынан өткізіледі.
Дәрі-дәрмектерді қабылдау бақылауынан өткізуде сыртқы түрлері мен иісі, жолдама және есеп айырысу құжаттарының дұрыстығы, сапалық сертификаттарының, басқа да сапалылығын көрсстетін құжаттардың болуы тексеріледі.
Сонымен қатар, қабылдау бақылауын жүргізуде дәрі-дәрмектердің орап-буылуының бүтіндігі, маркировкасының дәрілік заттардың безендірілу талаптарына сәйкестігі тексеріледі. Біріншілік, екіншілік және топтастыру ораулардың маркировкаға сәйкестіктері, инъекцияға арналған ерітінділерді дайындауда колданылатын дәрілік заттарда «инъекцияға жарамды» жазуларының болуы тексеріледі.
Дәріханаларда дәрілік заттарды дайындауда қателіктерді болдырмау мақсатында келесі алдын-алу шаралары жургізіледі:
1) санитарлық нормалар мен тәртіптерді, эпидемияға қарсы жүргізілетін шараларды және дәріханаларда дарілік заттарды дайындаудың асептикалық жағдайларын сақтау;
2) өлшеу приборларының дұрыс та дәл жұмыс істеуін қамтамасыз ету және оларды жыл сайын тексеруден өткізу;
3) тазартылған, инъекцияға арналған сулардың алыну, сақталу тәртіптерін қатаң сақтау;
4) су трубаларын уақытылы санитарлық тазартудан өткізу;
5) стерилденген ерітінділерді, тазартылған және инъекцияға арналған суларды уақыттылы стерильдігін анықтау сынағынан өткізу;
6) дәріханаға келетін рецептер мен емдеу-профилактикалық ұйымдарының сұрау-талап қағаздарының дұрыс жазылғандығын, дәрілік заттардың жазылған дозаларының аурудың жасына сәйкестігін, қолдану тәсілдерінің көрсетілгендігін анықтау мақсатында қатаң түрде тексеру;
7) дәрілік заттарды дәріханалық жағдайда дайындау барысында дайындау технологиясын қатаң сақтау;
8) дәріханаларда дәрі-дәрмектердің сақталу жағдайларын, олардың физикалық-химиялық қасиеттеріне және нормативтік құжаттардың талаптарына сәйкес қамтамасыз ету;
9) ассистенттік бөлмедегі дәрілік заттар сақталатын штангласдарда: толтырылған күні, штангласты толтырған және дәрілік заттың сапасын тексерген қызметкерлердің қолдары қойылуы керек. Улы және күшті әсерлі дәрілік заттар салынған штангласдарда жоғарғы реттік және тәуліктік дозалары, ал стерильді дәрілерді дайындауда қолданылатын дәрілік заттар салынған штангласдарда «стерильді дәрілік формалар үшін» — ескерту жазулары блуы керек;
10) құйылған штангласдар тамшы өлшегіш немесе пипеткалармен қамтамасыз етілуі тиіс. Белгілі көлемдегі тамшылар саны анықталып, штангласқа жазылып қоюы керек;
11) концентрленген ертінділерді, жартылай фабрикаттарды, дәріханаішілік дайын дәрілік формаларды дайындау және бөлшектеу жұмыстарын жүргізу кезіндегі барлық жазулар лабораториялық — бөлшектеу жұмыстарын есепке алу журналында жазылуы тиіс.
Дәріханалардың өндірістік іс-әрекеттеріне, дайын және дайындалған дәрілік заттардың сапасына бақылау жұмыстарын жүргізу үшін, дәріхана дәрілік заттарды сертификациялау органдарымен немесе акаредитациядан өткен сынау лабораторияларымен аналитикалық-бақылау қызметтерін көрсету туралы шарт жасайды.
Сертификаттау органы немесе аккредитациядан өткен сынау лабораториясы дәріханада тоқсанда бір рет тазартылған және инъекцияға арналған суларды, инъекциялық ертінділерді, көз тамшыларын, асептикалық жағдайда дайындалған 1 жасқа дейінгі балаларға арналған дәрілік формаларды, стерильдік дәрілік формаларды жасауда қолданылатын дәрілік заттарды, стерильді емес ішке және сыртқа колданылатын дәрілік формаларды, тез бұзылатын және тұрақсыз дәрілік препараттарды (аммиак ертіндісі, сутегі перекисі, формальдегид) іріктеп, физикалық-химиялық бақылаудан өткізеді. Бақылауға тексеру күні дәріханадағы рецептер бойынша дайындалған дәрілік формалар санының 1 тазартылған және инъекцияға арналған сулар, стерильді және стерильді емес дәрілік формалар, тез бұзылатын және тұрақсыз дәрілік препараттар, дәріханаішілік дайын дәрілік формалар алынады. Бақылауға алынған дәрілік формалардың саны бесеуден аз болмауы керек.
Дайындалған дәрілік заттарды талдау жұмысы сертификаттау органы немесе аккредитацияланған лабораториямен дәріханада жүргізіледі. Дәріханада талдау жұмысын жургізуге мүмкіншілік болмаған жағдайда дәрілік заттарды сертификаттау органы немесе аккредитацияланған лаборатория өздеріне алып кетіп жүргізеді. Дәріханадан талдау жүргізу үшін алынған дәрілік заттардың есебі арнайы толтырылған құжат бойынша жүргізіледі:
Дәріханада дайындалған дәрілік заттардың сапасына физикалық-химиялық бақылауларды жүргізу үшін фармацевт-аналитиктің арнайы жұмыс орыны жабдықталады. Фармацевт — аналитиктің жұмыс орыны типтік сынау жабдықтарымен, олшеу күралдарымен, реакт ивтермен, лабораториялық ыдыстармен, қосымша құрал-материалдармен, титрленген ертінділермен, еріткіштермен қамтамасыз етіледі. Сонымен қатар, фармацевт-аналитиктің жұмыс орнында дәрілік заттар айналысы саласындағы нормативтік-құқықтық құжаттар мен анықтама әдебиеттер болуы керек.
Дәріханада жеке рецептер мен емдеу-профилактикалық ұйымдардың сұрау-талап қағаздары бойынша дайындалған барлық дәрілік заттарға дәріханаішілік: жазбаша, органелептикалық сұрау арқылы, физикалық және химиялық бақылаулар жүргізіледі.
Жазбаша бақылау – рецептің, емдеу-профилактикалық ұйымның бөлімдерінің аттары көреетілген сұрау-тапап қағазының нөмірі, дәрілік затты дайындауға алынған ингредиенттердің аттары, мөлшері, дозалары және дәрілік заттарды дайындаған, бөлшектеген, тексерген мамандардың қолдары қойылған жазбаша бақылау паспортын жазу арқылы жүргізіледі. Дәріханада дәрілік заттарды оқу-кәсіптік немесе өндірістік тәжірибе өтуші оқушылар, студенттер дайындаған жағдайда, бақылау паспортына дәріханадағы тәжірибе жетекшісінің қолы қойылады.
Бақылау паспортында улы, наркотикалық психотроптың заттар мен прекурсорлардың атаулары қызыл түсті қаламмен сызылады, балаларға арналған дәрілердің бақылау паспортына «Б» әрпі жазылады.
Бақылау паспорттары дәрілік заттар дайындалып болғаннан кейін, дайындалу технологиясының ретімен латын тілінде жазылады.
Бақылау паспортында гомеопатиялық дәрілік заттар көрсетілген кезде, оларды дайындау кезінде ингредиенттерінің алыну ретіне қарай гомеопатиялық атаулары жазылады.
Ұнтақтарды, суппозиторияларды және пилюлаларды дайындау кезінде, бақылау паспортында олардың жалпы массасы, мөлшері және бөлшек дозаларының массалары көрсетіледі.