НОРМИРОВАНИЕ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ
Основными НД, регламентирующим качество ЛРС в настоящее время в Российской Федерации являются
1 Государственная Фармакопея XI издания
2 Фармакопейные статьи на виды сырья, не включенных в силу определенных причин в действующую
Фармакопею
3 Временные фармакопейные статьи на новые виды ЛРС.
Лекарственное растительное сырье, включенное в Государственный реестр лекарственных средств, считается
«фармакопейным» или официнальным» (от латинского «oficina»- аптека)
Все российские НД на лекарственное растительное сырье имеют унифицированную типовую структуру.
Эта структура НД во многом совпадает со структурой монографий на сырье в Фармакопеях других стран, а также в
Международной фармакопеи, Европейской фармакопеи
НД на лекарственное растительное сырье как правило содержит следующие разделы
1 Название (наименование) сырья на русском и латинском языках
2. Вводная часть название производящего растения на русском и латинском языках с указанием семейства, краткая
характеристика условий заготовки и получения сырья, свежее или высушенное, назначение [в последнее время
назначение сырья указывают в конце НД
3..Внешние признаки описание макроморфологических признаков, специфичных для конкретного сырья и
выявляемых при визуальном и органолептическом анализе
4.Микроскопия: содержит описание диагностических признаков в анатомическом строении органов и тканей,
составляющих сырье
5.Качественные реакции: описание методик проведения реакций на сырье или с извлечением из сырья, результаты
тестов должны доказать наличие действующих, целевых веществ или соединений, специфичных для данного вида
сырья.
6.Числовые показатели: описание номенклатуры показателей параметров, (критериев), отражающих в числовом
выражении основные свойства сырья, а также содержит нормы для этих показателей (не более, не менее, от . до..)
6.Количественное определение: описание методик определения содержания действующих (целевых) БАВ,
обуславливающих медицинские свойства и ценность конкретного вида сырья при его использовании
7.Микробиологическая чистота описание требований к чистоте сырья по загрязненности его микроорганизмами
8.Упаковка: указаны все возможные виды упаковки сырья и масса нетто сырья
9.Маркировка, транспортирование : изложены правила маркировки сырья (что
должно быть указано на упаковке данного сырья) и его транспортирования
10.Хранение : установлены правила и условия хранения конкретного вида сырья
11.Срок годности : обозначен промежуток времени, в течение которого, при соблюдении условий хранения, сырье не
теряет своей ценности, то есть качества, и соответствует всем требованиям НД
12.Основное фармакологическое действие для сырья, используемого в качестве лекарственного средства, или
назначение для остальных видов сырья .
Общие требования и правила, по которым производится контроль(или оценка) качества ЛРС, изложены в
специальной статье монографии Государственной Фармакопеи : «Методы анализа лекарственного растительного
сырья» (ГФ XI изд, вып 1).
В этой общей статье (монографии) изложены основные правила и последовательность анализа сырья различных
морфологических групп.
8
Приведены методики определения общих для всех видов сырья числовых показателей.
Описана техника макро- и микроскопического, микрохимического тестирования (исследования) сырья.
Изложены методики количественного определения влажности, потери в массе при высушивании, содержания золы
общей и золы, нерастворимой в 10% растворе кислоты хлористоводородной, экстрактивных веществ, и некоторых
групп БАВ (эфирное масло, дубильные вещества)
Фармакопейная статья (ФС) – составная часть аналитической нормативной документации, которая устанавливает
требования к лекарственному средству, его упаковке, условиям и срокам хранения и методам контроля качества
лекарственного средства.
Фармакогностический анализ – это комплекс методов анализа ЛРС, сырья животного происхождения и их
продуктов, позволяющих определить их подлинность и доброкачественность.
Подлинность ЛРС –соответствие сырья тому наименованию под которым оно поступило на анализ.
Доброкачественность ЛРС – это соответствие сырья всем требованиям НД.
Это соответствие определяется фармакогностическим анализом который включает несколько видов анализа:
макроскопический; микроскопический;
химический и определение числовых показателей.